เทคโนโลยีเจลซีล: เหตุใดจึงมีความสำคัญต่อการปฏิบัติตามมาตรฐานห้องสะอาด GMP ในโรงงานผลิตยา

ห้องสะอาดทางเภสัชกรรมไม่ได้อาศัยประสิทธิภาพการกรองเพียงอย่างเดียว ใช้งานได้ตามประสิทธิภาพที่ติดตั้งไว้

CCS ที่เป็นลายลักษณ์อักษรที่ดี-จะต้องพิจารณาถึงการออกแบบ อุปกรณ์ การบำรุงรักษา การตรวจสอบ การควบคุมผู้จำหน่าย และการทบทวนความเสี่ยงในการปนเปื้อนอย่างต่อเนื่อง กล่าวอีกนัยหนึ่ง การปิดผนึกระหว่างตัวกรองและตัวเครื่องไม่ใช่รายละเอียดฮาร์ดแวร์เล็กๆ น้อยๆ มันอยู่ภายในห่วงโซ่การควบคุมการปนเปื้อน-โดยตรง

วิศวกรของเรามักพบข้อผิดพลาดสองประการที่หลีกเลี่ยงได้:

ทีมมุ่งเน้นไปที่เกรด HEPA เท่านั้นและไม่สนใจส่วนต่อประสานการปิดผนึก

ทีมงานนำตัวเรือนปะเก็นที่คุ้นเคยมาใช้ซ้ำในห้อง-เพดานแบบถอดเปลี่ยนได้ด้านข้าง โดยที่ช่องเจลและคมมีดจะเป็นตัวเลือกที่ปลอดภัยกว่า

นั่นคือจุดเริ่มต้นของการรั่วไหล ไม่ได้อยู่ในโบรชัวร์ ในสนาม.

การติดตั้งปะเก็นแบบดั้งเดิม-สามารถทำการซีลได้โดยการบีบอัดปะเก็นระหว่างกรอบตัวกรองและพื้นผิวผสมพันธุ์ ซีลปะเก็นอธิบายไว้ดังนี้: ปะเก็นโฟมถูกบีบอัดกับหน้าแปลนที่อยู่ตรงข้ามบนกระจังหน้า ตัวเรือน หรืออุปกรณ์ ผู้ซื้อส่วนใหญ่ยังใช้หลักการพื้นฐานเดียวกันในการติดตั้งประเภทปะเก็น-: การใช้ตัวยึดหรืออุปกรณ์ล็อคเพื่อยึดตัวกรองให้เข้าที่ และรักษาการปิดผนึกให้แน่นโดยการบีบอัด

ที่ที่ระบบปะเก็นต้องดิ้นรน

•แรงอัดขึ้นอยู่กับแรงสม่ำเสมอ ถ้าตัวหนีบไม่เท่ากัน แสดงว่าซีลไม่เท่ากัน

•ความเรียบของพื้นผิวมีความสำคัญ การเบี่ยงเบนเล็กน้อยที่ผิวหน้าตัวเรือนอาจกลายเป็นเส้นทางรั่วได้

• ความอดทนที่เพิ่มขึ้น-เพิ่มความเสี่ยง กรอบตัวกรอง กรอบตัวเรือน ตัวยึด และเทคนิคการติดตั้ง ล้วนส่งผลต่อผลลัพธ์

•งานบริการสามารถเปลี่ยนซีลได้ ทุกรอบการเปลี่ยนทดแทนอาจทำให้เกิดการรีเซ็ตได้ไม่ดี

•การจัดเรียงด้านล่าง-และการเปลี่ยนห้อง-ด้านข้างนั้นให้โทษน้อยลง โดยทั่วไปเค้าโครงเหล่านั้นจะได้รับประโยชน์จากระบบปิดผนึกที่ง่ายต่อการนำทาง Camfil ตั้งข้อสังเกตเป็นพิเศษว่าเจลซีลเป็นตัวเลือกที่ดีสำหรับตัวกรองที่ยากต่อการติดตั้งหรือเปลี่ยนบ่อยครั้ง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในการใช้งานที่-โหลดด้านล่างหรือในห้อง-ที่เปลี่ยนได้

ด้วยเหตุนี้ปะเก็น EVA มาตรฐานที่ดูดีระหว่างการติดตั้งจึงกลายเป็นจุดอ่อนได้ในภายหลัง แนวไม่ตรงเล็กน้อย การบิดเบี้ยวเล็กน้อย แรงบิดไม่สม่ำเสมอเล็กน้อย การรั่วไหลไม่จำเป็นต้องมากจนเกินไป มันแค่ต้องมีอยู่

สำหรับลูกค้าด้านเภสัชกรรม นั่นจะกลายเป็นปัญหาด้านคุณสมบัติ ปัญหาการบำรุงรักษา และท้ายที่สุดคือปัญหาการปฏิบัติตามข้อกำหนด

ตัวกรอง HEPA แบบเจล-ปิดผนึกจะปฏิวัติกลไกการปิดผนึก

กรอบตัวกรองนี้ต่างจากซีลแรงดันแห้งตรงที่มีช่องต่อพ่วงที่เต็มไปด้วยเจล ตัวเรือนหรือโมดูลที่ติดตั้งด้านบน-ใช้-ส่วนต่อประสานเฟรมตัวกรองมีด-มีดโลหะ-ที่สอดเข้าไปในช่องเจลและก่อตัวเป็นซีล ตัวกรองแบบปิดผนึกแบบเจล-บางแบบระบุว่ามีช่องเจลในตัวซึ่งเต็มไปด้วย-เจลที่มีความผันผวนต่ำ ในขณะที่บางแบบอธิบายว่าเป็นหน้าแปลนขอบมีด-ที่จุ่มอยู่ในช่องแบบเจล ทำให้เกิดส่วนต่อประสานแบบปิดผนึกระหว่างตัวกรองและอุปกรณ์

สิ่งนี้นำมาซึ่งข้อได้เปรียบที่สำคัญสองประการ

•ประการแรก จะลดการพึ่งพาการบีบอัดที่สมบูรณ์แบบของพื้นผิวปะเก็นแบน

•ประการที่สอง มีอินเทอร์เฟซแบบปิดผนึก-ของเหลวสำหรับการติดตั้ง การปิดผนึกด้วยเจลให้ "ความสมบูรณ์-ของไหลที่แน่นหนา" ซึ่งเป็นเหตุผลหนึ่งที่ทำให้มีการใช้อย่างแพร่หลายในด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพและ-ระบบที่เปลี่ยนได้ภายในบริษัท

วิศวกรหลายคนอธิบายว่าเจลซีลเป็นการเยียวยาตัวเอง- นี่ไม่ใช่คำวิเศษณ์ แต่เป็นวิธีการพูดที่กระชับและใช้งานได้จริง

เมื่อใส่ใบมีดเข้าไปในเจล เจลจะไหลไปตามใบมีด แม้จะมีความคลาดเคลื่อนเพียงเล็กน้อย การเคลื่อนไหวเล็กน้อยระหว่างการติดตั้ง หรือการรบกวนเฉพาะจุด เจลก็ยังยึดติดกับขอบโลหะและรักษาการสัมผัสไว้ คุณสมบัตินี้เองที่ทำให้ส่วนต่อประสานเจลเหลวให้อภัยได้มากกว่าการบีบอัดปะเก็นแบบแห้งในสภาพแวดล้อมการติดตั้งที่ซับซ้อน นี่เป็นการอนุมานทางวิศวกรรมที่ได้มาจากคำอธิบายของ Camfil และ American Aerospace Manufacturing (AAF) เกี่ยวกับส่วนต่อประสานของเจล/เบลด โดยจุ่มเบลดลงในช่องเจลเพื่อสร้างของเหลว-ซีลกันรั่ว

นี่คือคุณค่าที่แท้จริง ไม่ใช่กลไกทางการตลาด จะช่วยลดความไวในการติดตั้ง

นี่เป็นวิธีที่ง่ายที่สุดในการนึกภาพการติดตั้ง

แผนภาพการติดตั้งแบบง่าย

โมดูลที่อยู่อาศัย / เพดาน
↓
ขอบมีดโลหะ
↓ เข้ามา
[ เติมเจล-ช่องปริมณฑล ]
[ ตัวเฟรมตัวกรอง HEPA ]

ขอบใบมีดเป็นของตัวเครื่อง ตะแกรงเพดาน หรือโมดูล
ช่องเจลเป็นของกรอบตัวกรอง

เมื่อตัวกรองถูกยกหรือดันเข้าที่:

ที่ขอบมีดเรียงชิดกับช่องเจล

ที่คมมีดเข้าไปในเจล

เจลจะไหลไปตามขอบ

ตัวยึดหรือฮาร์ดแวร์ล็อคจะยึดตัวกรองให้เข้าที่

เอกสารประกอบการติดตั้งของ AAF ระบุว่าช่องเจลซีลต้องอยู่ในแนวเดียวกับขอบใบมีดของตัวเครื่อง และเมื่อติดตั้งและล็อคอย่างเหมาะสมแล้ว ตัวกรองจะซีลติดกับขอบมีด เอกสารผลิตภัณฑ์ของ Camfil อธิบายความสัมพันธ์ที่ติดตั้งแบบเดียวกันในทั้งตัวเรือนและตัวกรองเฟรมเจล-

เหตุใดจึงมีความสำคัญในเพดานเภสัชกรรม

A กรอบกรองขอบมีดมีประโยชน์อย่างยิ่งโดยที่:

•ไส้กรองคือด้านล่าง-โหลดแล้ว

•การเข้าถึงคือจากฝั่งห้อง

•ความถี่ในการเปลี่ยนจะสูงกว่า

•โครงการต้องการกระบวนการนั่งซ้ำมากขึ้น

•ความเสี่ยงการรั่วไหลจากความแปรปรวนของการบีบอัดของปะเก็นเป็นสิ่งที่ยอมรับไม่ได้

นี่คือเหตุผลที่ว่าทำไมตัวกรองช่องเจล-จึงปรากฏบ่อยครั้งในโมดูลแผงกั้นทางเภสัชกรรม ระบบเพดาน และ-ตัวเรือนที่เปลี่ยนได้ด้านข้างของห้อง Camfil เรียกแอปพลิเคชันเหล่านั้นอย่างชัดเจน

ผู้ซื้อไม่จำเป็นต้องจดจำทุกย่อหน้าของภาคผนวก 1 เพื่อทำความเข้าใจความเสี่ยง

ข้อมูลที่เป็นประโยชน์มีความชัดเจน:

• คุณต้องมี CCS (ระบบการรับรองห้องคลีนรูม) ที่ตรวจสอบได้

•คุณต้องรับรองอุปกรณ์คลีนรูมและอากาศสะอาดของคุณซ้ำเป็นระยะๆ

•การรับรองซ้ำรวมถึงการทดสอบความสมบูรณ์ของตัวกรองขั้นสุดท้าย

วิธีการปิดผนึกที่คุณเลือกจะส่งผลต่อว่าระบบที่ติดตั้งสามารถผ่านการตรวจสอบเหล่านี้ซ้ำๆ ในระยะยาวได้หรือไม่

ดังนั้น หัวข้อนี้ควรอภิปรายในระหว่างขั้นตอนการออกแบบ ไม่ใช่หลังการทดสอบการเดินเครื่อง

ในบางระบบ ปะเก็นแบบเดิมยังคงเป็นตัวเลือกที่เหมาะสม อย่างไรก็ตาม ในโมดูลเพดานด้านเภสัชกรรม โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อเปลี่ยนตัวกรองจากข้างห้อง วิธีการปิดผนึกขอบเจล/มีด-มักจะช่วยให้ทีมงานโครงการได้รับความปลอดภัยมากขึ้นระหว่างการติดตั้งและบำรุงรักษา ที่ Zoslong เรามีผลิตภัณฑ์เจลซีลสำหรับการใช้งานที่ยากต่อการติดตั้งและต้องมีการเปลี่ยนบ่อยครั้งโดยเฉพาะ

บางครั้งผู้ซื้ออาจสับสนกับสิ่งต่อไปนี้:

ISO 16890 / เก่ากว่า EN 779 (ตัวกรองการระบายอากาศวัตถุประสงค์ทั่วไป)

EN 1822 / ISO 29463 (การจำแนกและการทดสอบตัวกรอง HEPA และ ULPA)

ประสิทธิภาพการติดตั้งซีลในห้องปลอดเชื้อ GMP

สิ่งเหล่านี้ไม่ใช่แนวคิดเดียวกัน

แนวทางปฏิบัติหลายข้อระบุว่า ISO 16890 ได้แทนที่ EN 779 สำหรับตัวกรองการระบายอากาศทั่วไป ในขณะที่ผลิตภัณฑ์ HEPA และ ULPA ได้รับการทดสอบและรับรองตามมาตรฐาน EN 1822 และ ISO 29463 ซึ่งมีความสำคัญอย่างยิ่งเนื่องจากการเลือกตัวกรองเทอร์มินัลในห้องปลอดเชื้อทางเภสัชกรรมแตกต่างจากตัวกรองล่วงหน้า HVAC - มาตรฐาน ในกรณีนี้ผู้ซื้อต้องพิจารณาทั้งการจำแนกประเภท HEPA และความน่าเชื่อถือของซีลการติดตั้ง

นี่เป็นหนึ่งในเหตุผลที่เรามักจะแนะนำให้ลูกค้าพิจารณาการเลือกตัวกรองจุด-ของ-การใช้งานเป็นการตัดสินใจสาม-ส่วน:

•กรองสื่อและคะแนนประสิทธิภาพ

• วิธีการอยู่อาศัยและการเปลี่ยนทดแทน

•ส่วนต่อประสานการซีล โดยเฉพาะการเลือกช่องเจลและปะเก็น

หากข้อใดข้อหนึ่งเหล่านี้ผิดพลาด อาจส่งผลเสียต่อห้องตามมาได้

เมื่อเราตรวจสอบกำหนดการกรองยา เราไม่ได้พิจารณาที่ประสิทธิภาพก่อน เราตรวจสอบแนวคิดการติดตั้ง

เรามักจะถามว่า:

•นี่คือกห้อง-สามารถเปลี่ยนด้านข้างได้ระบบ?

•ตัวเรือนใช้กกรอบกรองขอบมีดอินเตอร์เฟซ?

• ตัวกรองจะถูกเปลี่ยนบ่อยพอที่จะทำให้ปะเก็นซ้ำได้เป็นปัญหาหรือไม่?

•โครงการพยายามที่จะผ่านคุณสมบัติที่เข้มงวดในขณะที่ใช้รายละเอียดเพดานซึ่งเหมาะสมกับความสะดวกสบายของ HVAC มากกว่าหรือไม่?

• ลูกค้าได้จับคู่ตัวกรองกับตัวเครื่องหรือเพียงขนาดเท่านั้น?

เมื่อเร็วๆ นี้เราได้ช่วยผู้รับเหมาห้องคลีนรูมตรวจสอบ-แผนผังห้องข้างห้องสำหรับพื้นที่ GMP กำหนดการเดิมกำหนดให้มีตัวกรองเทอร์มินัลแบบปะเก็นเนื่องจากนั่นเป็นวิธีปฏิบัติมาตรฐานในโครงการเชิงพาณิชย์ ปัญหาไม่ได้อยู่ที่เกรด HEPA ปัญหาคือความสามารถในการทำซ้ำการติดตั้งหลังจากการทดแทนในอนาคต ทีมงานเปลี่ยนมาใช้การออกแบบช่องเจล-ด้วยแนวคิดโครงมีด- ซึ่งทำให้พวกเขามีเส้นทางซีลที่ควบคุมได้มากขึ้นสำหรับการทดสอบการใช้งานและการบำรุงรักษาในภายหลัง

การเปลี่ยนแปลงแบบนั้นไม่ใช่เรื่องที่น่าทึ่ง แต่บ่อยครั้งที่ความแตกต่างระหว่างระบบที่ง่ายต่อการผ่านการรับรองกับระบบที่ทำให้เกิดอาการปวดหัวซ้ำซาก