กล่องผ่านแบบคงที่และแบบไดนามิก: คุณควรเลือกกล่องผ่าน Cleanroom แบบใด

กล่องผ่านแบบคงที่: เคลื่อนย้ายได้ง่ายด้วยประตูที่เชื่อมต่อกัน

กล่องผ่านแบบคงที่เป็นตัวเลือกที่ง่ายกว่า หน้าที่หลักคือลดการเคลื่อนที่ของผู้ปฏิบัติงานระหว่างห้องต่างๆ ในขณะที่ใช้ประตูที่เชื่อมต่อกัน เพื่อไม่ให้ทั้งสองฝ่ายไม่สามารถเปิดพร้อมกันได้ เอกสารกล่องรหัสผ่านคงที่ของ Esco อธิบายว่ามันเป็นอุปกรณ์สำหรับการถ่ายโอนวัสดุปลอดเชื้อเข้าและออกจากพื้นที่ห้องปลอดเชื้อ ซึ่งช่วยลดการสัญจรของบุคลากรและลดความเสี่ยง-การปนเปื้อนข้าม

ในทางปฏิบัติ หน่วยคงที่มักเป็นตัวเลือกที่เหมาะสมเมื่อ:

•ทั้งสองห้องมีระดับความสะอาดเท่ากันหรือใกล้เคียงกับระดับความเสี่ยง

•การถ่ายโอนไม่จำเป็นต้องมีสภาพแวดล้อมท้องถิ่น ISO 5 ภายในห้องเพาะเลี้ยง

•ผู้ซื้อต้องการ-ต้นทุนที่ต่ำกว่า -โซลูชันการบำรุงรักษาที่ต่ำกว่า

•ความเสี่ยงในกระบวนการส่วนใหญ่ถูกควบคุมโดยการประสาน การทำความสะอาด และการถ่ายโอนข้อมูล ไม่ใช่โดย-การไหลเวียนของอากาศในตัว

• คำแนะนำกล่องผ่านแบบไดนามิกของ Esco มีความชัดเจนผิดปกติในประเด็นนี้: สำหรับห้องที่มีระดับความสะอาดเท่ากัน ตัวเลือกที่เหมาะสมที่สุดและราคาไม่แพงคือ SPB นั่นเป็นกฎการจัดซื้อจัดจ้างที่ดี อย่า-ระบุหน่วยไดนามิกมากเกินไปโดยที่หน่วยคงที่จะทำงานได้อย่างปลอดภัย

กล่องผ่านไดนามิกซึ่งมักเรียกว่ากล่องผ่านการทำความสะอาดตัวเอง- เพิ่มสิ่งที่หน่วยแบบคงที่ไม่มี: เครื่องเป่าลมและการกรองในตัว ตามเอกสาร DPB/DFLH ของ Esco หน่วยไดนามิกประกอบด้วย-เครื่องเป่าลมในตัวพร้อมตัวกรองขั้นต้นและตัวกรอง HEPA และสามารถให้อากาศสะอาด ISO Class 5 / EU GMP เกรด A ภายในห้องเพาะเลี้ยงได้ การออกแบบการไหลเวียนของอากาศมาตรฐานเป็นแบบหมุนเวียน โดยอากาศในห้องจะถูกดึงผ่านตัวกรองขั้นต้น จากนั้นจ่ายลงด้านล่างผ่านตัวกรอง H14 HEPA เข้าไปในห้องถ่ายโอน

ที่เปลี่ยนหน้าต่างแอปพลิเคชัน

กล่องไดนามิกพาสมักจะเหมาะสมกว่าเมื่อ:

• วัสดุกำลังย้ายจากพื้นที่เกรดต่ำกว่า-ไปยังพื้นที่เกรดสูงกว่า-

• คุณต้องการโซนรับส่งในพื้นที่ที่สะอาดกว่าห้องโดยรอบ

•กระบวนการนี้มีความไวต่อการปนเปื้อนของอนุภาคในอากาศมากขึ้น

• คุณต้องมีบัฟเฟอร์ควบคุมการปนเปื้อนที่แข็งแกร่งขึ้น-ระหว่างการถ่ายโอนตามปกติ

•ผู้ซื้อต้องการการป้องกันตามการไหลเวียนของอากาศ- แทนที่จะอาศัยเพียงการเชื่อมต่อประตูและระเบียบวินัยของ SOP

มีรายละเอียดหนึ่งที่สำคัญในที่นี้: กล่องไดนามิกพาสไม่ใช่เครื่องฆ่าเชื้อโดยอัตโนมัติ มันสร้างสภาพแวดล้อมการถ่ายโอนที่สะอาดยิ่งขึ้น มันไม่ได้หมายความถึงการขจัดการปนเปื้อนทางชีวภาพของพื้นผิว-ที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว ความแตกต่างดังกล่าวมีความสำคัญอย่างมากในเภสัชภัณฑ์ปลอดเชื้อ

วิศวกรของเรามักจะเห็นว่าผู้ซื้อตรงไปที่ "ไดนามิกดีกว่า" นั่นไม่เป็นความจริงเสมอไป จะดีกว่าก็ต่อเมื่อความเสี่ยงในการถ่ายโอนสอดคล้องกับระบบการไหลเวียนของอากาศที่เพิ่มขึ้น การบำรุงรักษาตัวกรอง และงานตรวจสอบคุณสมบัติ

เลือกกล่องบัตรผ่านแบบคงที่หาก:

ทั้งสองห้องคือเกรดเดียวกัน

สิ่งของที่ขนย้ายได้รับการบรรจุถุงหรือฆ่าเชื้ออย่างเหมาะสมแล้ว

เป้าหมายหลักคือลดการเคลื่อนย้ายบุคลากร

คุณต้องการส่วนประกอบน้อยลง การบำรุงรักษาน้อยลง และการเปลี่ยนเร็วขึ้น

CCS ไม่ต้องการห้องที่มีการชะล้างอย่างแข็งขันสำหรับขั้นตอนการถ่ายโอนนั้น

เลือกกล่องผ่านไดนามิกหาก:

ด้านหนึ่งสะอาดน้อยกว่าอีกด้านหนึ่ง

คุณต้องการISO คลาส 5 / เกรด Aอากาศภายในช่องผ่าน

รายการที่ถ่ายโอนมีความไวต่ออนุภาคสูงกว่า

การส่งผ่าน-เป็นส่วนหนึ่งของเส้นทางวัสดุปลอดเชื้อ ซึ่งการไหลเวียนของอากาศที่สะอาดในท้องถิ่นจะช่วยลดความเสี่ยงได้อย่างแท้จริง

ลูกค้าต้องการการควบคุมทางสถาปัตยกรรมที่แข็งแกร่ง ไม่ใช่แค่กล่องที่เชื่อมต่อกัน

นี่คือจุดที่หลายโครงการปะปนกัน

หากเส้นทางการขนย้ายมีไว้สำหรับการผลิตแบบปลอดเชื้อ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่สินค้าไม่สามารถผ่าน-อุโมงค์นึ่งฆ่าเชื้อแบบประตูหรืออุโมงค์ดีไพโรเจเนชันได้ ภาคผนวก 1 คาดว่าจะมีกระบวนการที่ได้รับการตรวจสอบแล้วซึ่งบรรลุวัตถุประสงค์เดียวกันคือการไม่ทำให้เกิดการปนเปื้อน คำแนะนำชี้ไปที่ตัวเลือกต่างๆ เช่น กระบวนการฆ่าเชื้อด้วยการถ่ายโอนที่มีประสิทธิผล เมื่อไม่สามารถฆ่าเชื้อโดยตรง ณ การถ่ายโอนได้

นั่นคือจุดที่การฆ่าเชื้อด้วย VHP หรืออินเทอร์เฟซการชำระล้างการปนเปื้อนทางชีวภาพของ VHP{0}} ที่มีความเกี่ยวข้องมากขึ้น

ระบบที่มีความสามารถ VHP-คุ้มค่าที่จะพิจารณาเมื่อ:

วัสดุนี้ไม่เหมาะสำหรับการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำหรือแห้ง-

กระบวนการนี้อยู่ในชีวเภสัชภัณฑ์ปลอดเชื้อ การทดสอบความปลอดเชื้อ การผสมแบบปลอดเชื้อ หรือการสนับสนุนการเติม

คุณต้องมีเอกสารทางชีวภาพของพื้นผิวที่ทำซ้ำได้-ในการชำระล้างการปนเปื้อน

สินค้าที่โอนมีมูลค่าสูงและไม่สามารถแกะหรือแปรรูปใหม่ได้ง่าย

ทีม QA ของคุณต้องการวงจรที่ได้รับการตรวจสอบแทนที่จะใช้วิธีล้างข้อมูลด้วยตนเอง-

Port II ของ Bioquell เป็นตัวอย่างที่ดีของตรรกะที่อยู่เบื้องหลังระบบประเภทนี้ ได้รับการออกแบบมาเพื่อการถ่ายโอนวัสดุอย่างรวดเร็วและปลอดภัยสู่สภาพแวดล้อมปลอดเชื้อโดยการเชื่อมต่อตู้กับระบบไอไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ โดยมีประตูที่เชื่อมต่อกัน พารามิเตอร์กระบวนการที่ได้รับการตรวจสอบ และรอบการทำซ้ำได้ Bioquell ยังระบุด้วยว่าคุณสมบัติและการพัฒนาวงจรสามารถทำได้สำหรับปริมาณที่เฉพาะเจาะจง และการตรวจสอบความถูกต้องมีเป้าหมายในการลด sporicidal 6-log

BioPass ของ Esco แสดงเส้นทางอื่นๆ ทั่วไปในตลาด: ช่อง-ทะลุผ่านที่มีการระบายอากาศแบบกรอง HEPA- ในตัว บวกกับระบบการปนเปื้อนทางชีวภาพ H₂O₂ ในตัว พร้อมด้วยเครื่องฟอกไอเสียเพื่อการจัดการไอเสียอย่างปลอดภัย และคุณลักษณะการควบคุม HMI ที่มุ่งเป้าไปที่สภาพแวดล้อมที่ได้รับการควบคุม

คำแนะนำในการตรวจสอบยาฆ่าเชื้อของ FDA ถือเป็นประเด็นสำคัญ: วิธีการต่างๆ เช่น ไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ที่ระเหยเป็นไอ สามารถฆ่าเชื้อสิ่งกีดขวางและพื้นผิวของตัวแยกไอโซเลเตอร์ได้ แต่ไม่มีความสามารถในการเจาะทะลุของการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำและมีประสิทธิภาพน้อยกว่าพื้นผิวที่ถูกกีดขวางหรือป้องกันเว้นแต่กระบวนการและโหลดจะได้รับการตรวจสอบอย่างถูกต้อง Bioquell กล่าวถึงประเด็นเดียวกันในทางปฏิบัติโดยสังเกตว่าพื้นผิวทั้งหมดควรได้รับการเปิดออก และลดพื้นผิวที่ถูกกีดขวางให้เหลือน้อยที่สุด หากคุณต้องการการปนเปื้อนทางชีวภาพ 6-log ที่เชื่อถือได้

นั่นหมายความว่าอินเทอร์เฟซ VHP ไม่ใช่สิ่งที่ต้องเพิ่มเพราะฟังดูล้ำหน้ากว่า ควรระบุเมื่อกระบวนการของคุณต้องการอย่างแท้จริง:

ตรวจสอบการปนเปื้อนทางชีวภาพของพื้นผิว-

รอบการทำซ้ำ

การนำเสนอโหลดที่ช่วยให้สามารถสัมผัสกับไอได้

เอกสารที่เหมาะสมสำหรับการผลิตที่มีการควบคุม

อุปกรณ์ก็สำคัญ วิธีการโอนก็มีความสำคัญไม่แพ้กัน

1. แยกบุคลากรและเส้นทางวัสดุออกจากกัน

ภาคผนวก 1 กล่าวว่าแอร์ล็อคควรจัดให้มีการแยกทางกายภาพและลดการปนเปื้อนของจุลินทรีย์และอนุภาค และแอร์ล็อคสำหรับบุคลากรควรแยกออกจากแอร์ล็อคของวัสดุหากเป็นไปได้ หากทำไม่ได้จริงแนะนำให้แนะนำการแยกตามเวลา-ของการเคลื่อนไหว

2. ใช้กระบวนการถ่ายโอนแบบทิศทางเดียว

สำหรับพื้นที่เกรด A และ B ภาคผนวก 1 คาดว่าจะถ่ายโอนวัสดุและอุปกรณ์ผ่าน aกระบวนการทางเดียว. รายการที่เข้าและออกไม่ควรปะปนกัน หากไม่สามารถแยกเส้นทางได้อย่างสมบูรณ์ ควรใช้การควบคุมเพื่อหลีกเลี่ยงการปนเปื้อนของสิ่งของที่เข้ามา

3. จับคู่การทำความสะอาดและการฆ่าเชื้อให้สอดคล้องกับความเสี่ยง

ภาคผนวก 1 เดียวกันระบุว่าการเคลื่อนย้ายจากพื้นที่-ระดับล่างหรือพื้นที่ที่ไม่จำแนกประเภทไปยังพื้นที่สะอาดระดับสูงกว่า- ควรอยู่ภายใต้บังคับการทำความสะอาดและฆ่าเชื้อตามความเสี่ยงและสอดคล้องกับไซต์ CCS นั่นหมายความว่า SOP สำหรับคลังสินค้า-ถึง-การถ่ายโอนห้องคลีนรูม CNC ไม่ควรคัดลอกแบบสุ่มสี่สุ่มห้าไปยังพื้นที่สนับสนุนการบรรจุที่ปลอดเชื้อ

4. อย่าสับสนระหว่างการล้างอากาศกับการชำระล้างการปนเปื้อนอย่างสมบูรณ์

กล่องส่งผ่านแบบไดนามิกที่มีการไหลลงของ HEPA ช่วยปรับปรุงสภาพแวดล้อมการถ่ายโอน VHP-การส่งผ่านที่สามารถ-รองรับการชำระล้างทางชีวภาพพื้นผิว-ที่ได้รับการตรวจสอบแล้ว สิ่งเหล่านี้ไม่ใช่ฟังก์ชันเดียวกัน ผู้ซื้อที่ผสมผลิตภัณฑ์เหล่านี้มักจบลงด้วย-ข้อกำหนดสำหรับยาปลอดเชื้อหรือมากกว่า-ข้อกำหนดสำหรับการถ่ายโอนวัสดุในห้องคลีนรูมเป็นประจำ

5. เน้นความสะอาดและการควบคุมประตู

ภาคผนวก 1 กล่าวว่าพื้นผิวที่สัมผัสในห้องสะอาดควรเรียบ กันซึม และไม่แตกหัก และวัสดุควรทนต่อการทำความสะอาดซ้ำๆ การใช้น้ำยาฆ่าเชื้อ และในกรณีที่มีสารฆ่าเชื้อราที่เกี่ยวข้อง ในด้านอุปกรณ์ ประตูแบบอินเทอร์ล็อกยังคงเป็นหนึ่งในวิธีพื้นฐานและมีประสิทธิภาพที่สุดในการป้องกันการไหลข้ามระหว่างห้องโดยตรง

6. รับรองการโอนไม่ใช่แค่กล่อง

ภาคผนวก 1 กำหนดให้มีรายการที่ได้รับอนุมัติ กระบวนการถ่ายโอนที่ได้รับการตรวจสอบ และเมื่อจำเป็นต้องมีโปรแกรมการฆ่าเชื้อและการตรวจสอบเฉพาะที่ได้รับอนุมัติจาก QA สำหรับวัสดุที่เข้าสู่พื้นที่เกรด A หรือ B กล่าวอีกนัยหนึ่งคือการซื้อของพรีเมี่ยมคลีนรูมผ่านกล่องไม่ได้ลบความจำเป็นในการโอนคุณสมบัติ

ผู้ซื้อมักจะประสบปัญหาด้วยเหตุผลข้อใดข้อหนึ่งต่อไปนี้:

• การเลือกหน่วยไดนามิกเมื่อห้องเป็นเกรดเดียวกันและเป็นหน่วยคงที่ก็เพียงพอแล้ว

•การเลือกหน่วยคงที่สำหรับเส้นทางที่ต้องการอากาศกรองจริง ๆ

• สมมติว่าไดนามิกพาสบ็อกซ์เท่ากับการขจัดการปนเปื้อนทางชีวภาพ-ที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว

•เพิ่ม VHP โดยไม่ต้องตรวจสอบเรขาคณิตของโหลด การตรวจสอบรอบการทำงาน และความต้องการด้านเอกสาร

•ไม่สนใจว่าสิ่งของที่ถ่ายโอนสามารถฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำหรือดีไพโรเจเนชันแทนได้จริงหรือไม่

• ปฏิบัติต่อกล่องผ่านเป็นรายการเดี่ยว- แทนที่จะเป็นส่วนหนึ่งของกลยุทธ์การควบคุมการปนเปื้อนของไซต์งาน